企業(yè)如果自制標(biāo)準(zhǔn)品需要進(jìn)行的操作規(guī)程是什么?
企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
1.企業(yè)對自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)滿足以上條件，不需送樣到藥檢所檢驗(yàn)。
2.對工作標(biāo)準(zhǔn)品非常全面的規(guī)定了，關(guān)鍵是企業(yè)的標(biāo)定流程和結(jié)果一定要符合要求。
法定標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)定檢驗(yàn)方法：
法定標(biāo)準(zhǔn)品是指USP、EP、CP等標(biāo)準(zhǔn)品的現(xiàn)行批號。要選擇藥典的檢驗(yàn)方法。不同的標(biāo)準(zhǔn)采用不同的藥典檢驗(yàn)方法。
標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總的原則是在原法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立，該標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定過程
A 若需要，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行預(yù)處理(如干燥);
B 選用兩個熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定;
C 各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品，三份樣品;
D 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)合格;
E 同一化驗(yàn)員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗(yàn)員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%;
F 平均后作為標(biāo)定結(jié)果。
